메디칼타임즈=김승직 기자미라셀의 '무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사'가 보건복지부 신의료기술 평가를 통과하면서, 줄기세포 치료가 다시 정형외과 먹거리가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.앞서 미라셀은 자사 줄기세포 추출시스템인 스마트엠셀과 전용키트를 이용한 골관절염 골수줄기세포 치료술로 지난해 11월 신의료기술을 등재 신청한 바 있다.이어 지난 5월 신의료기술평가위원회 심의 결과, 무릎관절 통증 완화와 기능 개선에서 안전성·유효성을 인정받아 지난 11일 고시 발령이 공지됐다. 미라셀은 2012년에도 연골결손 환자에 대한 자가골수 줄기세포 이식술(BMAC)로 유일하게 신의료기술을 획득한 바 있다.김완호정형외과의원 김완호 원장은 인터뷰서, 이번 신의료기술 등재로 줄기세포 치료가 보다 활성화될 것이라고 기대했다.이때 신의료기술 신청에 함께했던 김완호정형외과의원 김완호 원장은 지난 25일 보건의료전문지 기자들과의 인터뷰에서, 이번 신의료기술로 줄기세포 치료가 보다 활성화될 것이라고 기대했다.우리나라에서 줄기세포를 이용한 관절염 치료는 BMAC으로 이름을 알리기 시작했다. 이 치료법은 관절 연골 결손 환자의 골수에서 혈액을 채취해 줄기세포만 분리한 후, 다시 손상된 관절 연골 부위에 이식하는 치료법이다. 이렇게 주입된 줄기세포가 손상된 연골 조직을 재생해 자가 치유하는 식이다.하지만 이 기술은 이식술의 한계로 외상 등으로 2~10cm²의 연골손상이 생긴 15세 이상, 50세 이하의 환자에게만 적용할 수 있어 보편화되지 않았다.이어 연령 제한이 없는 주사방식인 카티스템이 등장하면서 줄기세포 관절염 치료에 대한 관심도가 높아졌다. 하지만 이는 우리나라에서만 허가되는 등 안정성 면에서 이견이 있어왔다.더욱이 2019년 퇴행성관절염 유전자치료제인 인보사케이주가 성분 조작 의혹에 휩싸이면서 관련 치료에 대한 국민 관심이 멀어진 상황이다.개원가는 이번 신의료기술 등재를 이 같은 국민 관심을 되돌릴 수 있는 기회로 받아들이는 모습이다. 특히 김 원장은 BMAC은 10년 전 국내에 도입된 이후 현재도 수술에 이용되고 있을 정도로 결과가 좋은 치료법이라고 강조했다.특히 이번 신의료기술은 관절경 등 수술적 방법을 통하지 않고 직접 주사로 이식하는 방법으로, 전신마취 위험성이나 수술에 의한 부작용 없이 치료가 가능하다는 설명이다.이는 일반적인 무릎 퇴행성관절염 환자는 물론 비교적 젊은 나이의 연골 결손 환자에게도 유용한 치료라는 것.이와 관련 김 원장은 "줄기세포 치료법이 세계적으로 세 가지 방법으로 발전하고 있으며 적응증에 대한 정립과 치료 후 관리 방법도 고도화되고 있다"며 "배양 없이 자가 줄기세포를 이용하거나 자가 줄기세포를 배양해 이용하는 방식, 또 이종 줄기세포를 배양해 치료하는 방법이다"라고 말했다.이어 "이번에 통과된 기술은 자가 줄기세포 배양 없이 이뤄지는 치료법으로 배양하는 방법 보다 시간·안정성 면에서 뛰어나다고 볼 수 있다"고 강조했다. 골수 흡인 농축물 관절강내 주사가  신의료기술로 등재되면서, 관절염 줄기세포 치료가 다시 의료계 관심을 끌 수 있을지 귀추가 주목된다.다만 이 기술이 히알루론산 관절강내 주사 등 기존 치료와 유사한 효과를 가지고 있다는 것에는 물음표가 찍힌다. 실제 신의료기술 평가를 보면 이는 기존 주사치료와 유사한 수준의 통증 완화, 관절 기능 개선 효과를 보이고 있다고 언급되고 있다.표면적으로 봤을 때 굳이 이 기술로 관절염을 치료해야 할 요인이 적다는 뜻이다. 이와 관련 김 원장은 이 기술은 기존 치료와 달리 정기적 치료 없이 1회 시술로도 효과를 볼 수 있다고 강조했다.이번 신의료기술이 환자의 연골을 직접 재생시키는 유일한 방법이라는 설명이다. 이 기술이 기존 관절강내 주사와 같은 선상에 놓인 것은 평가에서 비교군을 두기 위함으로, 이와 동등성·안전성 평가를 받은 것은 오히려 플러스 요인이라는 것.이와 관련 김 원장은 "골수 흡인 농축물 관절강내 주사치료법은 무릎 퇴행성관절염에 대한 1차 치료제가 아니다"라며 "기존 주사제 치료로 효과를 보지 못한 환자들이 선택적으로 치료 시 효과를 볼 수 있는 기술"이라고 강조했다.BMAC이 국내에 처음 소개한 이후 10년이 넘는 기간 동안 임상 데이터가 쌓여 효과와 안정성이 검증됐다는 언급도 있었다. BMAC과 이번 신의료기술은 이식인지, 주사인지 등 방법의 차이만 있기 때문이다. 이식술로 통과된 BMAC이 현재도 사용되는 만큼, 이번에 통과된 주사방식으로 연령제한이 사라져 활용도가 올라갈 것이라는 기대다.다만 김 원장은 이 기술이 골수 채취하는 의사에 따라 결과가 달라질 수 있다는 것을 난점으로 꼽았다. 일반적으로 이 같은 기술은 학회 등을 통해 질 관리가 이뤄지는데, 아직 이슈화가 덜 돼 관련 논의가 이뤄지지 않고 있다는 설명이다.이와 관련 그는 "줄기세포 치료가 모든 무릎 관절염 치료를 완벽하게 치료할 수는 없다. 초기부터 병원에서 주기적인 치료 및 관리를 받으며 적당한 운동을 해야 한다"며 "다만 경험상 BMAC을 받은 환자는 1회만으로도 1년 동안 점진적으로 증상이 좋아졌다. 초창기 환자들이 10년이 지난 지금도 문제가 없다. 지금은 줄기세포 치료에 관심이 시들해져 다시 이슈화되려면 시간이 필요할 것 같다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트는 카티스템을 이용한 제대혈 줄기세포 이식수술에 대한 임상 연구결과가 SCI 급 학술지 'Orthopaedic Journal of Sports Medicine'에 게재됐다고 2일 밝혔다. 메디포스트 사옥 전경.무릎 연골 결손에 제대혈 줄기세포치료제인 카티스템을 적용한 사례 논문으로 을지대병원 최남홍 교수와 강남제이에스병원 송준섭 원장이 발표했다.이번 논문은 평균 나이 56.8세, 무릎 연골결손 평균크기가 6.7cm2인 성인 남녀 총 85명을 대상으로 했으며, 수술 후 3년간 추적 관찰한 결과 연골 결손 크기 및 나이에 상관없이 대표적인 관절 통증 지표인 신체기능의 경과별 개선(WOMAC), 주관적 통증 완화(VAS), 관절의 기능개선(IKDC)에서 수술 전보다 유의하게 개선된 결과를 입증했다.또한 수술 1년 후 자기 공명 영상(MRI)을 통해 정상연골과 비슷한 형태의 연골 재생을 확인했으며 수술 부위에서 느껴지는 불편함이나 감염, 추가 수술을 받은 환자도 없었다. 무릎 연골 결손의 기존 치료 방법으로 환자의 연골조직을 채취해 체외 배양 후 연골결손 부위에 이식하는 자가연골세포이식술(ACI)이 사용되고 있으나, 시간과 비용이 많이 소요되고 고령 환자의 경우 적당한 수의 연골 세포를 얻기 어려운 단점이 있다. 하지만 카티스템은 치료를 위한 채취 과정이 필요 없는 기성품으로 사전에 제조 가능하며, 환자의 상태 등과 관계없이 늘 일정한 효과와 품질을 유지하기 때문에 기존 치료술의 단점을 극복할 수 있는 치료 방법으로 각광받고 있다.강남제이에스병원 송준섭 원장은 "이번 논문을 통해 자가연골세포이식술(ACI)이 불가능한 고령의 무릎 연골 결손 환자들에게 카티스템이 최적의 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 보여줬다"며 "제대혈 줄기세포 이식술에 대한 의료진과 환자들의 신뢰도를 높이는 계기가 되었으면 좋겠다"고 강조했다.메디포스트 관계자는 "이번 논문은 신생아의 제대혈 줄기세포를 사용한 카티스템의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증한 사례"라며 "앞으로도 카티스템이 무릎 골관절염(퇴행성관절염) 환자에게 최우선적인 치료 방법이 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트의 대표 제품인 무릎 골관절염 치료제, 카티스템이 본격적으로 일본 3상 임상에 진입했다.메디포스트 사옥 전경.메디포스트는 코로나로 인해 계획대로 진행하지 못했던 카티스템 일본 임상 3상 대상 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입한 한국 최초의 첨단바이오의약품이다. 이번 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행할 예정이다. 환자는 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.카티스템은 수술을 집도하는 의료진 숙련도과 노하우가 중요하기 때문에 메디포스트는 목표한 임상 결과 도출을 위해 한국의 축적된 수술 노하우를 일본 의료진에 적극적으로 전수할 계획이다. 메디포스트는 일본 임상 병원의 의료진을 국내로 초청해 카티스템 수술을 직접 참관하고 수술 기법을 교육시킬 뿐 아니라 일본 내에서도 카티스템 심포지움도 지속적으로 개최하여 현지 의료진의 숙련도를 제고하고, 향후 상업화를 대비한 프리마케팅 효과도 거둘 계획이다.카티스템은 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로 기존 관절염 치료제가 통증 완화 및 일시적인 기능 개선 등에 초점을 맞춘 반면 카티스템은 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 유효성이 입증됐다. 또한 카티스템은 국내에서 2012년 품목허가 후 2만 5000여건의 수술 사례, 누적 매출 1000억원을 돌파하며 안전성 뿐만 아니라 우수한 장기유효성, 경제성이 입증된 무릎 골관절염 치료제다.메디포스트 관계자는 "일본 현지 코로나 방역 상황이 완화됨에 따라 임상병원 확보 및 대상환자 등록에 속도를 낼 수 있게 돼 최대한 빠른 시일 내에 환자 등록 및 투약을 완료할 계획"이라며 "일본 PMDA로부터 국내 임상 1과 2상의 우수한 결과를 인정받은 만큼 일본 임상 3상에서도 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다해 글로벌 진출의 초석을 다지는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자자료사진.메디포스트는 무릎 골관절염 환자에 대한 경제성 평가한 결과, 카티스템이 효과 및 효능 뿐 아니라 경제적이라는 연구결과가 SCI 급 학술지 'Applied Health Economics and Health Policy'에 게재 승인됐다고 14일 밝혔다.  이번 연구는 평균 55세의 무릎골관절염 환자 114명을 대상으로 실행한 카티스템 임상 3상 데이터를 활용했으며, 수술 시점을 기준으로 5년간 5점 척도를 통해 환자의 상태를 관찰했다. 연구팀은 비용-효과분석을 ▲보건의료체계 관점 ▲사회적 관점으로 기준을 두고 연구했다. 보건의료체계 관점은 직접 의료비용을 포함해 경제성을 평가하며, 사회적 관점은 여기에 통증으로 인한 환자 및 가족 비용, 및 생산성 손실비용(결근, 업무저하 등) 등의 비용이 추가된다.비용-효용 분석에서는 QALY(질보정수명, Quality Adjusted Life Year)가 평가지표로 활용됐다. QALY는 삶의 질적, 양적 측면을 동시에 고려한 것으로 얼마나 건강하게 삶을 유지했는지를 평가하는 지표다. 완벽한 건강 상태로 1년을 살면 1QALY가 된다.이를 통해 ICER(점증적 비용 효과비, Incremental Cost Effectiveness Ratio)로 경제성을 분석한 결과, 카티스템 시술을 통해 1QALY를 달성하는 데 드는 비용은 1QALY를 실현하기 위해 기꺼이 최대로 지불할 의사가 있는 의료비용 (WTP, Willingness To Pay)보다 훨씬 적은 금액이 소요되므로 경제성이 높다고 평가됐다.메디포스트 관계자는 "지금까지 대부분의 논문이 카티스템의 효과 및 효능 등 유효성 등에 관한 것이었다면, 이번 논문은 객관적으로 장기적인 유효성뿐만 아니라 경제성 모두 입증한 최초의 논문"이며 "무릎골관절염 환자들의 중장년 이후의 건강한 삶의 질을 고려할 때, 카티스템이 최선의 비용으로 가장 효과적인 치료방법이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 한편, 이번 경제성 평가 연구는 중앙대 약대 서동철 명예교수가 참여했으며, 카티스템 임상3상 연구에 참여한 고려대 구로병원(현 서울바른세상병원) 임홍철 교수, 인하대병원 김명구 교수, 삼성서울병원 하철원 교수 및 글로벌 스포츠 정형외과계에서 저명한 브라이언 제이 콜 교수 (Dr. Brian J Cole)가 공동 저자로 참여했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트는 주사형 무릎 골관절염 치료제, SMUP-IA-01의 국내 임상 2상 환자 투약을 완료했다고 12일 밝혔다.메디포스트 사옥 전경SMUP-IA-01은 메디포스트가 독자적으로 개발한 '고효능, 저비용'의 줄기세포배양 플랫폼인 스멉셀(SMUP-Cell) 기술로 개발된 주사형 무릎 골관절염 치료제이다.이번 국내 임상 2상은 올 해 3월부터 첫 환자 투약을 시작으로 서울대병원 및 신촌 세브란스병원, 분당 서울대병원, 고려대안암병원, 강남 세브란스병원 총 5개 기관에서 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 SMUP-IA-01 저용량 및 중용량 그리고 활성대조군 3그룹으로 나누어 약물을 1회 투약했다. 투약 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적 용량을 확인할 계획이다.메디포스트 관계자는 "코로나 재유행 등으로 임상 진행이 어려운 환경이었음에도 불구하고, 임상 관계자와 환자들의 적극적인 협조로 대상환자 투약이 빠르게 진행됐다"고 설명했다.그는 "1년 관찰기간 종료 후, 임상결과 분석을 통해 차상위 임상과 상업화를 신속하게 추진하여, SMUP-IA-01을 카티스템과 함께 무릎 골관절염 치료제의 대표 브랜드로 만들겠다"고 말했다.한편, 작년 3월에 발표한 SMUP-IA-01 국내 임상 1상 결과, 1회 투여 후, 무릎 통증 등 임상 증상과 무릎 기능개선 등의 유효성 및 안전성을 확인했으며, 미국 FDA와의 Pre-IND미팅 결과, 국내 임상 데이터를 인정받아 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받아 미국 2상을 추진할 계획이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트는 오원일 연구개발본부장을 대표이사로 신규 선임했다고 8일 밝혔다.메디포스트 오원일 신임 대표이사오원일 신임 대표이사는 서울대학교 의학박사로 서울아산병원, 삼성서울병원을 거쳐 2004년 메디포스트 연구개발본부 본부장으로 합류한 바 있다. 오원일 신임 대표이사는 세계 최초 동종줄기세포 치료제인 무릎연골결손치료제 '카티스템'의 개발과 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 SMUP-Cell 개발을 주도한 줄기세포 치료제 분야의 국내 최고 권위자이다.오원일 대표이사의 선임과 함께 메디포스트는 카티스템과 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 임상 및 상업화에 모든 역량을 집중하는 한편, 지난 7월에 투자한 캐나다 세포유전자치료제 CDMO전문기업인 옴니아바이오(OmniaBio)와 파트너십 강화를 바탕으로 신사업인 북미 CDMO시장 진출 뿐만 아니라 기존 사업과의 시너지 극대화를 통해 기업가치를 제고할 계획이다. 또한 국내 제대혈은행 1위 사업자로서 지속적인 연구개발 및 상품개발을 통해 제대혈의 활용도를 제고하여 시장지배력을 더욱 확대할 예정이다.오원일 대표이사는 "메디포스트의 글로벌 시장 진출의 중요한 터닝포인트에 대표이사직을 맡게 되어 막중한 책임감을 느낀다"며 "20여년간의 줄기세포치료제 연구개발 경험을 바탕으로 주력 파이프라인의 글로벌 임상과 상업화가 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다하는 동시에, CDMO사업에서도 의미 있는 성과를 거두겠다"고 포부를 밝혔다.한편, 22년간 메디포스트를 이끌었던 고창업주 양윤선 전 대표이사는 메디포스트의 이사회 의장으로서 지속적으로 회사의 성장에 기여할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트가 세계 최대 시장인 북미시장에 진출한다.메디포스트 회사 전경.메디포스트는 캐나다에 본사를 둔 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오(OmniaBio)에 9천만 캐나다달러(886억원) 규모의 투자를 최종 결정했다고 2일 밝혔다.지난 달 24일 CDMO사업 경쟁력 강화를 위해 메디포스트의 100% 자회사로 설립된 메디포스트 씨디엠오(CDMO)는 옴니아바이오의 구주 39.6%를 3천만 캐나다달러(295억원)에 인수하기로 했다. 또한 2024년 말까지 추가로 6천만 캐나다달러(591억원) 규모의 전환사채(CB)를 투자하고 이후, 전환사채가 보통주로 전환이 되는 2027년부터 메디포스트 씨디엠오는 옴니아바이오의 최대주주로 등극하게 된다.옴니아바이오는 이번 투자금으로 2025년까지 총 면적 약 1만㎡ 규모의 연구시설 및 cGMP 수준의 생산시설 등을 증설할 예정이다. 이로써 메디포스트는 급성장하고 있는 세포유전자치료제 CDMO 사업에 진출하게 됐으며, 줄기세포치료제의 북미시장 진출에도 속도를 낼 것으로 전망된다.메디포스트 관계자는 "검증된 세포유전자치료제 CDMO기업인 옴니아바이오는 북미시장 외에 아시아 지역으로도 사업 확대가 필요했고, 당사는 카티스템 등의 북미시장 진출과 CDMO 사업 진출 계획을 갖고 있었기 때문에 양사의 니즈가 부합하여 이번 투자가 원활히 진행됐다"고 투자배경을 설명했다.또한 그는 "카티스템을 통해 세계 최초 줄기세포치료제 전주기 개발 노하우를 가진 메디포스트와 우수 세포유전자치료제 공정개발 이력과 생산 역량을 가진 옴니아바이오가 CDMO사업의 시너지를 극대화할 것"이라고 기대했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트가 무릎골관절염 치료제, 카티스템과 주사형 골관절염치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상추진에 핵심역량을 집중하고 있다.메디포스트 회사 전경.19일 메디포스트에 따르면, 무릎연골 재생이 검증된 무릎골관절염 치료제, 카티스템은 국내 임상결과 및 장기추적 데이터, 시판 실적 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대상으로 임상 3상을 지난 3월에 개시한 것으로 나타났다. 또한 코로나로 잠정 중단됐던 카티스템과 O자형 휜다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 50명 대상의 일본 임상 2상도 다시 재개된 것으로 확인됐다.카티스템은 미국 진출에도 파란불이 켜졌다. 카티스템은 임상 1/2a상을 종료 후, FDA와의 EOP (End of Phase) 미팅에서 국내 임상 및 시판 데이터 등을 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 진입이 가능하다는 확인을 받은 바 있다. 아울러 현재 국내 임상 2상이 순조롭게 진행중인 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01도 FDA와의 Pre-IND미팅을 통해 국내 1상 결과를 인정받아 미국 1상을 생략하고 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다지난 3월 북미소재 세포유전자치료제 CDMO기업 인수 및 줄기세포치료제의 미국 임상추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공한 메디포스트는 협상이 진행중인 CDMO 기업 투자 계약 이후, 카티스템의 미국 3상과 SMUP-IA-01 미국 2상 준비를 본격적으로 추진할 예정이다.이외에도 전세계 인구 4위 대국인 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 현지 임상을 생략하고 카티스템의 정식품목허가(BLA)를 신청하여 현재 심사가 진행중에 있다.메디포스트 관계자는 "국내에서 유효성과 안전성이 검증된 카티스템의 글로벌 임상에서 좋은 결과가 나올 수 있도록 전사의 역량을 집중할 계획"이라며 "북미 소재 세포유전자치료제 CDMO 투자와 해외 임상을 차질없이 진행하여 파이프라인 및 기업 가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트의 블록버스터급 무릎 골관절염 치료제, 카티스템이 본격적으로 일본 3상 임상에 돌입했다.메디포스트 회사 전경.메디포스트는 지난해 2월 일본 후생노동성으로부터 승인 받은 무릎 골관절염 치료제 카티스템의 임상 3상을 개시한다고 25일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정 받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생락하고 바로 임상 3상에 진입하게 된 한국 최초의 재생의약품이 됐다.이번 임상에서는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 진행하게 된다. 환자는 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 카티스템을 투약하고 대조 그룹인 나머지는 히알루론산 주사제를 투약한 후 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.또한 코로나19로 인해 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 환자 대상 카티스템 임상 2상도 다시 재개됐다. 이번에 재개된 임상 2상은 경증 및 중증(K&L 2~4등급)의 무릎골관절염 환자 총 50명을 대상으로 HTO 단독 시술한 대조군과 카티스템 및 HTO 병행시술을 한 시험군을 비교해 유효성과 안전성을 평가하는 임상이다.메디포스트 관계자는 "코로나로 인해 일본 임상이 계획보다 많이 지연되었지만, 일본에서도 안전성과 유효성을 인정받아 1,2상을 생략하고 바로 3상에 진입한만큼 임상이 순조롭게 진행될 것"이라며 "일본 임상을 성공적으로 종료하여 일본 최초의 무릎 골관절염 줄기세포치료제로서 K바이오의 위상을 높일 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템' 등을 필두로 한 신약 개발을 위해 승부수를 걸었다.이 과정에서 대대적인 투자를 받아들이면서 최대주주가 변경됐다. 메디포스트 회사 전경.18일 제약업계에 따르면, 메디포스트는 경영참여형 투자자인 스카이레이크에쿼티파트너스(이하 스카이레이크) 및 크레센도에쿼티파트너스(이하 크레센도)와 총 1400억원 규모의 투자계약을 체결했다.두 사모펀드는 우선 공동으로 700억원대 전환사채(CB)에 투자하며, 이후 메디을스트가 독점 협상 중인 북미지역 세포유전자치료제 CDMO 기업과 투자계약 체결이 완료되면 양사가 추가로 700억원대 의결권이 있는 전환우선주(CPS)를 인수할 예정이다.이 과정에서 스카이레이크와 크레센도는 양윤선 메디포스트 대표가 보유한 주식 총 40만주에 대해 매매계약을 체결했다. 지문 매각이 모두 완료되면 양 사모펀드는 메디포스트 지분 총 20.7%를 확보하면서 최대주주로 올라선다.  이 가운데 양 대표는 최대주주 지위는 내려놓지만, 대표직을 유지하면서 경영 참여를 지속할 예정이다. 양 대표의 경우 그동안 제약‧바이오에 진출한 대표적인 의사 출신 인사로 꼽힌다. 최대주주 지위를 내려놓음과 동시에 대대적인 투자를 받으면서 확고한 신약 개발 의지를 대외적으로 알린 셈이다.이에 따라 메디포스트는 확보된 자금으로 북미지역 세포유전자치료제 CDMO 기업 투자에 850억원, 무릎골관절염 치료제 카티스템, SMUP-IA-01 등의 미국 임상에 550억원을 사용해 미국 골관절염 치료제 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 현재 메디포스트는 5월중 투자계약 체결을 목표로 북미지역 소재 세포유전자치료제 CDMO 회사와 독점 협상 중에 있다.메디포스트 관계자는 "급성장하는 세포유전자치료제 CDMO사업은 당사의 핵심역량과 시너지를 낼 수 있는 최적의 신사업일 뿐만 아니라, 향후 카티스템과 SMUP-IA-01의 미국 임상용 시약은 물론 품목허가 이후 효율적인 생산과 공급을 책임질 북미 생산기지로서 중요한 전략적 의미가 있다"고 밝혔다.스카이레이크 관계자는 "메디포스트의 세계적인 수준의 줄기세포 선별 및 배양기술, 카티스템 등 줄기세포치료제의 글로벌 확장 가능성을 높게 평가했고, 빠르게 성장하는 글로벌 세포유전자치료제 CDMO 사업과의 시너지와 성장성을 감안해 투자를 결정했다"고 밝혔다.또한 크레센도 관계자는 "줄기세포치료제 분야에서 독보적인 시장 입지를 가지고 있었음에도, 글로벌 시장 진출에 어려움을 겪고 있었다"며 "크레센도의 해외사업 육성 경험과 미국 등 글로벌 네트워크가 더해진다면 메디포스트가 글로벌 챔피언으로 성장해 나아갈 수 있을 것을 확신해 이번 투자를 결정했다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디포스트가 전 사업부 동반 성장으로 역대급 매출을 기록했다.메디포스트 회사 전경메디포스트는 지난해 549억원의 사상 최대 매출을 기록했다고 15일 밝혔다. 이는 전년 대비 12.8% 증가한 수치다.지난해 손익은 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01 등의 연구개발 비용의 증가와 GMP 생산시설 선행 투자 등으로 전년 대비 117%가 늘어난 52.4억의 영업손실을 기록했다. 그러나, 투자부동산의 평가이익으로 세전이익은 전년 대비 91.8% 증가한 5.9억을 달성했으며, 이연법인세 효과로 당기순손실 9.8억원을 기록하며, 적자폭을 축소했다.지난해 코로나 재확산으로 불확실한 경영 환경 속에서도 전 사업부가 고르게 성장했다. 무릎 골관절염 줄기세포치료제 카티스템 사업부는 코로나의 장기화 영향으로 병원 방문 환자수가 감소했음에도 불구하고, 검증된 제품의 신뢰도를 바탕으로 중증 수술환자가 증가함에 따라 매출이 전년대비 4.8% 성장했다. 국내 제대혈은행 점유율 1위 '셀트리'를 운영중인 제대혈 사업부는 매년 신생아수 감소의 어려운 환경 에서도 오랜 기간 쌓아온 신뢰를 바탕으로 제대혈 인식 확대 캠페인과 함께 다양한 고객 맞춤 보관 서비스 출시 등을 통해 전년 동기 22.5% 큰 폭으로 성장했다.메디포스트 관계자는 "지난해 각 사업부가 각고의 노력을 통해 최대 매출 성과를 이루며, 성공적으로 미래 성장 기틀을 준비한 해"라며 "올해는 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 임상 2상 진행과 카티스템의 해외 임상을 통해 미래 지속가능한 성장에 중점을 두어 경쟁력을 더욱 공고히 할 계획"이라고 말했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자 메디포스트는 코로나 4차 대유행에도 불구하고 사상 최대 분기 실적인 2분기 매출 139억원을 기록하며 전년동기 대비 17.6% 성장하였다고 6일 밝혔다. 2분기 실적을 사업부별로 분석하면, 국내 제대혈은행 점유율 1위 셀트리가 코로나 영향으로 결혼과 출산이 감소하는 추세속에서도, 상품 구성의 다양화와 그간 꾸준히 추진해온 비대면 마케팅 효과로 전년동기 대비 매출이 25.9% 증가했다. 또한, 코로나 재확산으로 관절염 환자의 병원방문이 감소했음에도 불구하고, 코로나 백신을 맞은 고령의 중증 무릎 골관절염 환자의 시술증가로 카티스템 판매는 전년동기 대비 7.4% 성장하며 분기 최고 판매 실적을 기록했다. 손익측면에서는 연골결손 줄기세포치료제 카티스템과 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 (SMUP-IA-01) 의 수요 증가에 대비한 GMP 생산시설 선행투자로 매출원가가 증가했고, 차세대 파이프라인의 경상연구개발비 증가로 영업손실 3억 7000만원을 기록했다. 그러나 금융수익의 증가로 세전이익 16억원과 순이익 15억 6000만원을 기록하며 전년대비 흑자 전환했다. 메디포스트 관계자는 "계절적 요인으로 2분기는 전통적인 비수기일 뿐만 아니라 코로나 4차 대유행으로 인한 최악의 영업환경에서도 사상 최대 분기 매출 달성이 가능했던 것은 당사의 시장 지배력과 신뢰도가 가장 중요한 요인이었다"고 강조했다다. 그 그는 "제대혈 사업은 출산율이 급감한 상황에서도 제대혈 보관 건수와 장기보관계약 비율이 모두 증가하여 외형뿐만 아니라 내실있게 성장했다"며 "여전히 병원 영업활동에 제약을 받고 있는 카티스템 사업도 고령층의 백신 투약 영향으로, 그동안 시술을 미루었던 중증의 무릎 골관절염 환자들이 치료를 시작함에 따라 점진적인 성장을 기대할 수 있을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디포스트는 식품의약품안전처에 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 임상 2상을 신청했다고 2일 밝혔다. SMUP-IA-01은 메디포스트의 20여년간의 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 차세대 줄기세포 플랫폼 SMUP-Cell 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제이다. 지난 3월 발표한 국내 1상 결과에서 평균연령 69.3세 고령의 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 12명을 용량별로 3개 그룹으로 나누어 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과, 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다. 이번에 신청한 국내 임상 2상은 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나누어, 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 임상증상 개선 등의 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 예정이다. 메디포스트 관계자는 "SMUP-Cell이 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비하여 염증을 억제하고, 연골기질을 분해하는 효소의 발현을 억제하는 복합적 작용기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능을 개선할 뿐만 아니라 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절의 구조를 개선하는 치료 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 그는 "카티스템과 SMUP-IA-01은 모두 무릎 골관절염 치료제로 환자의 증상에 따라 단계별로 적용된다"며 "카티스템은 수술을 요하는 중등증 이상의 환자에게 적용되고, SMUP-IA-01은 수술을 요하지 않는 비교적 경증에서 중등증의 환자에게 주로 적용돼 큰 무릎 골관절염 환자에게 재생의료(Regenerative medicine)의 기회를 확대하는 것이 목표"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디포스트가 중국 현지 파트너의 계약조항 불이행 사유로 중국합작법인 산동원생제약유한공사 설립 계약을 해지했다고 20일 밝혔다. 2014년말 메디포스트는 자사의 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템의 중국시장진출을 위해 중국 현지 바이오기업과 함께 합작법인 설립 계약을 체결하고, 현지 생산시설(GMP) 설립 및 중국 국가약품감독관리국의 임상 및 개발허가 등을 추진하기로 합의한 바 있다. 그러나, 중국 현지 파트너가 계약서에 합의한 기한내 중국 인허가 취득 등 계약을 이행하지 않고, 시간을 지체함에 따라 계약 해지를 최종 통보했다는 것이 메디포스트의 설명이다. 메디포스트 관계자는 "신의성실의 원칙에 따라 지속적으로 현지 파트너에게 계약이행을 촉구했음에도 불구하고, 현지 파트너의 의무 불이행으로 카티스템의 중국 진출에 차질이 생김에 따라, 이번에 카티스템 사업관련 모든 권리를 회수하고 협력관계를 종료했다"고 말했다. 또한 그는 "조속한 중국시장 진출을 위해 중국사업 계획을 재정립하고, 중국내 사업 경험과 인프라가 풍부한 신뢰할 수 있는 파트너를 선정할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 메디포스트가 차세대 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 개발 현황을 발표했다. 메디포스트는 최근 열린 대한정형외과학회 제65차 춘계학술대회 'Diverse approaches for OA treatment' 세션에 참가해 개발 현황을 발표했다고 9일 밝혔다. 무릎골관절염은 고령화와 비만, 과도한 운동으로 인해 유병율이 지속적으로 증가하고 있는 질환이나, 무릎 관절의 연골조직은 혈관과 신경이 분포하지 않고 조직내 세포의 수가 상대적으로 적을 뿐만 아니라 연골세포의 분열능과 이동 능력이 제한적이기 때문에 재생능력이 떨어져 손상된 연골은 회복과 재생이 어렵다. 메디포스트가 2012년 품목허가를 받은 세계 최초 동종 제대혈유래 줄기세포치료제인 카티스템은 수술적 방법을 통해 카티스템을 1회 투약하여 연골재생을 입증한 유일한 제품으로 현재까지 연평균(CAGR) 43% 성장하며 판매되고 있다. 그러나, 수술이 필요한 중증의 환자에게만 처방이 되며, 1세대 세포치료제로 생산 및 유통이 까다롭고 짧은 유효기간으로 인해 글로벌 상업화에 어려움이 있었다. 학술대회에서 오원일 본부장은 1세대 세포치료제의 한계를 극복하기 위해 고효능의 세포를 선별, 분리배양하고 대량생산해 냉동제형으로 유통 및 장기간 보관이 가능한 '고효능 저비용'의 차세대 세포배양 플랫폼 SMUP-Cell을 적용한 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 개발 배경과 계획을 발표했다. 오원일 본부장은 "작년말 종료된 국내 임상 1상은 대부분이 중등증에 속하는 K&L 3등급, 평균연령 69.3세 고령의 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사투여한 뒤, 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과, 뛰어난 안전성과 무릎 통증 및 강직성, 기능 개선을 확인했다"고 말했다. 그는 "올 하반기 국내 임상 2상 신청과 장기추적 관찰을 통해 무릎의 구조적 기능개선 가능성을 확인할 예정이며, 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 추진할 계획"을 밝히며 "무릎골관절염의 근본적 치료제로서 SMUP-IA-01의 가능성을 본격적으로 검증하겠다"고 강조했다.